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    醫用電子血壓計與家用電子血壓計的區別?

    來源:北京國測通計量技術檢測有限公司添加時間:2018-11-14


      一、 電子血壓計概述

      電子血壓計是利用現代電子技術與血壓間接測量原理進行血壓測量的醫療設備,結構上主要由壓力傳感器、充氣泵、測量電路、袖帶等部件組成;按照測量位置的不同,主要有臂式、腕式、臺式、手表式幾種類型。

      血壓間接測量法中,分為聽診(柯氏音)法和示波法。

      (1)由于聽診法是通過臨床醫生的操作和聽診來完成的,測量數值容易受到以下因素影響:

      l 醫生在聽音時要不斷觀察水銀壓力計的變化,由于人的反應不一樣,在讀取血壓值時,有一定差距;

      l 不同醫生的聽力、分辨力不同,對柯氏音的辨別上有差異;

      l 放氣速度對讀數有直接影響,國際標準放氣速度為每秒3~5mmHg,但有的醫生往往放氣較快,影響測量的準確度;

      受臨床醫生操作熟練程度、水銀柱液面個人判定因素較大、放氣速率不穩定、如何判定收縮壓和擴張壓數值(以柯氏音的第四聲或者第五聲聲音作為擴張壓判定標準,目前臨床爭議還是較大,尚無定論)、以及其他受情緒、聽力、環境噪音、被測者的緊張等一系列因素的主觀誤差因素的影響,致使聽診法測量的血壓數據受主觀因素影響較大,存在著判別誤差大、重復性差的固有缺點。

      (2)以聽診法原理制成的電子血壓計,雖然實現了自動檢測,但仍未徹底解決其固有缺點。

      (3)為了減少聽診法血壓計帶來主觀因素影響導致誤差較大的問題,減少人員操作的影響,出現了以示波法間接測量人體血壓的自動電子血壓計以及血壓監護儀。其主要原理是:自動對袖帶充氣,到一定壓力開始放氣,當氣壓到一定程度,血流就能通過血管,且有一定的振蕩波,振蕩波通過氣管傳播到機器里的壓力傳感器,壓力傳感能實時檢測到所測袖帶內的壓力及波動。逐漸放氣,振蕩波越來越大。再放氣由于袖帶與手臂的接觸越松,因此壓力傳感器所檢測的壓力及波動越來越小。選擇波動大的時刻為參考點(平均壓),以這點為基礎,向前尋找是峰值 0.45的波動點,這一點為收縮壓(高壓),向后尋找是峰值0.75的波動點,這一點所對應的壓力為舒張壓(低壓), 而波動高的點所對應的壓力為平均壓。

      其主要優點是:排除了醫生手動操作、人眼讀數、聲音判斷、放氣速度等一系列人員帶來的誤差;重復性,一致性比較好;靈敏度較高,可以準確判定到±1mmHg;參數的設定是從臨床的結果中得出的,比較客觀。但需要指出的是,從測量原理上來說,兩種間接測量法不存在哪一個更準確的問題。

      2016年8月,中國成為《水俁公約》的第三十個批約國,該國際公約旨在全球范圍內控制和減少汞排放,以減少汞對環境和人類健康造成的損害。自2013年起,環境保護部聯合發展改革委、工業和信息化部、財政部出臺政策,進一步推動淘汰含汞濕度計、體溫計、血壓計等含汞產品。生活中常用的含汞體溫計和血壓計,由于替代的電子體溫計和血壓計等成本較高、精準度有所差異,禁止生產年限從2020年放寬到2026年1月1日。

      二、血壓計計量管理現狀

      (一)血壓計屬于計量行政部門的型式批準管理項目

      按照國家質檢總局公告(2005年第145號)《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄(型式批準部分)》的規定,電子血壓計和水銀式血壓計(壓力表)屬于國家需要辦理型式批準的計量器具。按照型式評價技術大綱的相關規定需至少做“萬次”血壓計重復測試試驗,以保證血壓計在經過長時間使用后計量參數的穩定性和準確性。由于電子血壓計的型式評價試驗分靜態和動態兩部分試驗,計量技術機構均設有壓力產生模擬器來開展型式試驗,但在血壓計生產廠家送技術機構開展型式評價試驗之前,需要針對不同血壓分布人群、血壓分布范圍、年齡分布、肢體尺寸、特殊患者進行臨床驗證試驗,保證血壓計對不同人群的壓力誤差在5mmHg以內、實驗標準偏差不大于8 mmHg,符合國際建議QIML R16-2 Non-invasive automated sphygmomaneters要求。

      (二)血壓計的計量檢定管理

      為保證血壓計的產品質量和計量準確性,國家食藥局制定了行業標準YY0670-2008《無創自動測量血壓計》,國家質檢總局制定了計量檢定規程JJG692-2010《無創自動測量血壓計檢定規程》,對用于醫療衛生的血壓計進行強制檢定管理,檢定的電子血壓計靜態壓力誤差需在±0.4kPa(±3mmHg)誤差范圍內,后續檢定和使用中靜態壓力誤差需控制在±0.5kPa(±4mmHg)誤差范圍內,檢定周期為1年。

      (三)醫用血壓計和家用血壓計的區別

      按照行業標準和國家計量檢定規程,基本沒有醫用與家用的概念,只是商家根據家用次數比醫用次數少的特點,從成本上考慮,在關鍵部件測量血流壓力的“壓力傳感器”的選用上有差異,但都有基本的“萬次”次重復性試驗的要求,只要 “萬次”重復性試驗后電子血壓計的計量參數準確性符合要求就是可以的。

      以某普通家庭用血壓計為例進行分析,其中每天早晚各測量三次,每天測量六次,每年365天測量共計10950次,按照上述“萬次”重復試驗要求基本上接近5年模擬使用時間的產品質量測試。

      (四)影響電子血壓計測量結果準確性的因素

      一是不同制造商的電子血壓計,其軟件完全不同,其測量結果的穩定性與準確性也相差甚遠;

      二是不同制造上選用的壓力傳感器不同,性能指標也會有所區別,導致其準確性、穩定性和壽命會有所不同;

      三是使用方法不當,正確的使用方法是測試過程中袖帶(或腕帶、指環)保持與心臟同一水平位置,還要講究靜坐、情緒穩定等因素;

      四是每天固定測量血壓的時間不同,血壓測量值也有所不同,下午測量時間、晚上測量時間與早上測量時間的數值會有所不同,行業建議是每天早上固定時間測量血壓。

      (五)影響電子血壓計使用壽命的因素

      電子血壓計延長使用壽命和提高產品質量的因素主要從以下幾個方面進行考慮:

      (1) 一般電子血壓計的設計壽命是5年,根據使用情況的不同可以延長至8—10年。

      (2) 延長使用壽命,可以選用性能參數更高的壓力傳感器;

      (3) 使用方法和保養程度的不同也會影響使用壽命,例如不要將血壓計擺放在溫度過高、潮濕以及陽光下暴曬;不要用水清洗袖帶或者把腕帶、機體弄濕;避免用硬物刺傷袖帶;不要擅自拆卸機器;不要用揮發性物質擦拭機體;

      (4) 傳感器、外圍接口、電源系統質量情況也間接決定了血壓計的使用壽命。


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